Rozwój medycyny dzięki niekomercyjnym badaniom klinicznym

Rozwój cywilizacyjny niesie ze sobą rozwój medycyny. Poznanie anatomii, fizjologii człowieka oraz substancji mających działania lecznicze pozwoliło w latach 1800-1950 dwukrotnie zwiększyć oczekiwany czas życia Europejczyków. Tak ogromny sukces nie świadczy jednak, że nie ma dalszego miejsca na rozwój. Istnieje wiele chorób, których charakterystyki nie znamy. Przykładem choroby, która spustoszyła świat jest SARS-COV-2. Wirusy typu korona były znane już w przeszłości, mimo tego nie udało się zapobiec rozprzestrzenieniu pandemii. Duża część chorób znanych od wieków takich jak astma czy cukrzyca typu II wciąż są uznawane za nieuleczalne. Możliwe terapie skupiają się tylko na niwelowaniu skutków choroby, a nie jej leczeniu. W przyszłości leczenie tych chorób może okazać się możliwe, będzie to jednak wymagało wielu starań ze strony naukowców.

Niekomercyjne badania kliniczne pozwalają na pogłębianie wiedzy z zakresu medycyn, co bezpośrednio przekłada się na rozwój praktyk klinicznych i wzrost jakości opieki na pacjentami. Niekomercyjne badania kliniczne najczęściej skupiają się na odkrywaniu innych zastosowań znanych już leków. Podczas badania sprawdza się działanie leków na inne schorzenia oraz zmienia sposób dawkowania. Takie badania znacznie zwiększają wiedzę o działaniach leku, a czasami pozwalają na stworzenie zupełnie odmiennej terapii.

Prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych wiąże się nieodłącznie z publikacjami w specjalistycznych pismach. Dzięki publikacji wyników badań cała społeczność naukowa angażuje się w rozwiązywanie problemów. Niektórzy dzielą się swoimi obawami oraz pomysłami, część badaczy decyduje się nawet na przeprowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych w celu obalenia przedstawionych hipotez. Najczęściej to właśnie wspólny wysiłek kilku badaczy i połączenie szeregu badań daje najlepsze efekty w odkrywaniu nowych terapii. Wysiłki te są jednak uzasadnione, ponieważ prowadzą one do zwiększenia ogólnej wiedzy medycznej.

Niekomercyjne badania kliniczne cieszą się coraz większą popularnością między innymi z powodu wprowadzonej w 2015 roku zmiany pozwalającej na ubieganie się o dofinansowanie podmiotom takim jak:

• uczelnie wyższe,
• placówki naukowe,
• zakłady opieki zdrowotnej,
• organizacje badaczy,
• organizacje pacjentów,
• osoby fizyczne,
• osoby prawne,
• jednostki organizacyjne nieposiadające osobowości prawnej.

Wnioski o dofinansowanie niekomercyjnych badań klinicznych można składać do Agencji Badań Medycznych. Możliwość finansowania niekomercyjnych badań klinicznych oraz zmiany ułatwiające komunikację pomiędzy Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych a badaczem znacznie wpłynęły na wzrost zainteresowania sponsorów i badaczy niekomercyjnymi badaniami klinicznymi.

Przeprowadzanie niekomercyjnych badań klinicznych może wydawać się skomplikowane, ponieważ wymaga zarówno odpowiedniego przygotowania merytorycznego z wybranego zakresu medycznego, jak i umiejętności organizacyjnych. Istnieją jednak przedsiębiorstwa posiadające zespół specjalistów oraz zaplecze technologiczne do wykonywania takich działań.

Przykładem przedsiębiorstwa wyspecjalizowanego w profesjonalnej pomocy na każdym etapie niekomercyjnych badań klinicznych jest Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Dzięki doświadczonemu zespołowi specjalistów oraz zapleczu technologicznemu Biostat® wspiera badaczy pod względem merytorycznym, jak i technologicznym.

Każdy etap niekomercyjnego badania klinicznego musi zostać dokładnie przygotowany. Pierwsza faza niekomercyjnego badania klinicznego skupia się właśnie na planowaniu. Przejście do etapu realizacji badań wymaga wielu przygotowań, w których może pomóc Ci zespół specjalistów Centrum Badawczo-Rozwojowego Biostat®. Ostatni etap skupia się na wyciągnięciu wniosków, potwierdza i odrzuca przyjęte hipotezy badawcze, przygotowywany jest również raport końcowy.

Podczas pierwszego etapu badań uzyskasz pomoc w kwestiach:

• projektowania badań,
• obsługi statystycznej,
• współpracy i kontaktu z ekspertami,
• przygotowania dokumentacji,
• kontaktu z instytucjami,
• negocjacji z pozostałymi stronami badania,
• przygotowania dedykowanego systemu eCRF,
• wsparcia technicznego.

Drugi etap niekomercyjnych badań klinicznych dotyczy realizacji badania. Korzystając z usług Biostatu®, możesz oczekiwać pomocy w:

• przygotowywaniu i realizacji wizyt otwierających, monitorujących, zamykających,
• raportowaniu przebiegu badań,
• przygotowywaniu spotkań projektowych,
• nadzorowaniu pracy monitorów,
• utrzymaniu strony internetowej,
• obsłudze statystycznej,
• zarządzaniu i nadzorem zespołu.

Ostatni etap nie mniej ważny niż pozostały skupia się na zamknięciu i podsumowaniu wyników z niekomercyjnego badania klinicznego. Podczas ostatniego etapu Biostat® zapewnia wsparcie w:

• rozliczeniach płatności,
• analizie statystycznej (tabele, listingi),
• przygotowaniu raportu końcowego,
• czyszczeniu i obróbce bazy danych,
• kodowaniu medycznych (Meddra),
• archiwizacji dokumentacji.