Badania kliniczne koronawirus | Rozpocznij badania razem z Centrum Badawczo-Rozwojowym BioStat®

Komercyjne i niekomercyjne badania kliniczne to aktualnie jeden z głównych sposobów walki ze skutkami epidemii COVID-19 i rozprzestrzeniania się koronawirusa. Agencja Badań Medycznych oraz Narodowe Centrum Badań i Rozwoju dofinansowują projekty badawczo-rozwojowe mające na celu ograniczenie efektów epidemii wywołanej SARS-COV-2. Naukowcy, ośrodki badawcze i akademickie, instytuty naukowe, a także przedsiębiorcy mogą ubiegać się o środki finansowe po przedstawieniu projektu badań klinicznych.

Rola Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat^® w prowadzeniu badań klinicznych

Prowadzenie badań klinicznych wymaga odpowiednich narzędzi, przygotowania merytorycznego oraz technicznego jak i w poszczególnych etapach: opracowania i przygotowania dokumentacji badawczej, wysokiej jakości analiz statystycznych, monitorowania danych badawczych, odpowiednich zabezpieczeń danych badawczych. Te kilka wymienionych elementów to tylko część z całego zespoły procesów, w którym mogą Państwo liczyć na wsparcie ekspertów, którzy od ponad 15 lat pomagają prowadzić zaawansowane badania kliniczne w branży medyczno-farmaceutycznej. Badania kliniczne COVID-19 będą przebiegać zgodnie z doświadczeniem i praktyką zdobytą w trakcie wcześniejszych projektów zakończonych sukcesem badawczym.

Szczegółowe działania badawcze

Rola specjalistów Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat^® zostaje podzielona na III etapy: Przygotowania badań, Realizacji badań oraz Zakończenia procesu badawczego, które w szczegółowy sposób dzielą się na:

 Etap przygotowawczy obejmuje:

• proces konsultingu projektu badawczego,

• obsługa części statystycznej badania: stawianie hipotez, dobieranie wielkości próby badawczej, opis statystyczny w protokole badań,
• szansa współpracy z instytucjami zewnętrznymi,
• opracowanie oraz konsultacje dokumentów badań: protokołów, informacji dla pacjentów formularzy zgody, planów komunikowania i monitorowania oraz planów monitorowania badań, planów zarządzania badaniami jak również danymi badawczymi i planowaniem analiz statystycznych,
• przygotowanie wyników, przedstawienie projektu badań w Komisji Bioetycznej oraz  Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, kontynuacja pozyskiwania zgód oraz rekrutacja ośrodków do prowadzenia prac badawczych
• negocjowanie kontraktów,
• opracowanie badań dla zaawansowanego systemu elektronicznego CRF,
• przygotowanie dzienniczków obserwacji pacjenta,
• proces randomizacji oraz systemu zarządzającego dystrybucją leków,
• wydruk dokumentacji dla jednostek badawczych oraz dla pacjentów biorących udział w badaniu,
• proces szkoleń i wdrożeń. 

Etap realizacji

• prowadzenie wizyt: otwierających, monitorujących i zamykających,

• raportowanie oraz sprawozdania,
• nadzór nad osobami monitorującymi - Monitorami,
• nadzór nad zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi,
• rekoncyliacja w procesie badawczym,
• zarządzanie danymi zgromadzonymi na platformie eCRF: jakościowa kontrola danych, czyszczenie baz danych, i inne.)
• obsługa badań pod kątem statystycznym: interim analysis, wprowadzenie danych do tabel, listing
• rozliczenia Ośrodkami zewnętrznymi i Badaczami oraz realizacja płatności,
• nadzór nad procesem badań oraz zespołem badawczym badaniami oraz zespołem biorącym udział w przedsięwzięciu,
• pomoc w postaci helpdesk i oraz stały hosting serwerów.

Etap zakończenia badań

• rozliczenia  Badaczy oraz Ośrodków współpracujących w trakcie badań,
• prowadzenie analiz statystycznych,
• przygotowanie końcowego raportu z badań,
• czyszczenie i zamykanie baz danych,
• kodowanie medyczne z godne z Glosariuszem terminów medycznych, które stosuje się w trakcie czynności regulacyjnych (MedDRA),
• archiwizacja dokumentów medycznych.

Innowacyjne badania

Innowacyjne działania badawczo-rozwojowe mające na celu ograniczenie pandemii koronawirusa SARS-COV-2  mogą wspomóc polką branżę medyczno-farmaceutyczną w walce z epidemią. Projekty dotyczące:

• produkowania skutecznych szczepionek zapobiegających skutkom choroby COVID-19,

• efektywnych terapii lekowych dla osób zarażonych SARS-COV-2,
• profilaktyki prozdrowotnej na szeroką skalę i zapobiegającej rozszerzaniu się epidemii SARS-COV-2,
• testów diagnostycznych, które wykrywają obecność koronawirusa w organizmie.
• działań strukturalnych obejmujących ochronę populacji przed skutkami epidemii.

Mogą zostać zgłoszone do konkursu ramach Szybkiej Ścieżki lub ubiegać się o dofinansowanie z Agencji Badań Medycznych.

• Aby ubiegać się o dofinansowanie z ramienia Agencji Badań Medycznych należy złożyć projekt badawczy do 30.04.2020r. Dofinansowanie projektu może wynosić nawet 100% kosztów.
• W ramach Szybkiej Ścieżki „Koronawirusy” Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oczekuje na badawcze projekty konkursowe na rzecz walki z koronawirusem od 6.05.2020 do 31.12.2020.

Rozpocznij komercyjne lub niekomercyjne badania kliniczne razem z ekspertami Centrum Badawczo-Rozwojowego Biostat^®.

Skontaktuj się z ekspertami mailowo: biuro@biostat.com.pl lub pod numerem: 22 12 28 025, 668 300 664